🧪無菌試驗🧫 黴漿菌試驗🔬內毒素試驗🦠菌種鑑定⚗️環境監測
無菌試驗 (Sterility) 細胞治療產品於放行前皆須檢驗是否受細菌、真菌等微生物汙染，且應於製程確效階段時執行抑菌性與抑黴菌性試驗，確認其不會造成放行檢測中無菌試驗的偽陰性結果 (如使用抗生素)。細胞產品製造廠除可發展其他快速替代測試方法檢測細胞製品外，...
口罩、醫用防護衣檢驗服務，生物相容性/細胞毒性/皮膚刺激/敏感/長效抗菌
台美檢驗是台灣唯一同時獲得台灣奈米技術產業發展協會驗證實驗室、醫學、化學、生物領域，是政府主管機關公告認證第三方大型公正檢驗機構，也是全台灣唯一符合 ISO/IEC 17025 及 ISO/IEC 15189 國際級標準認證同時具有微生物與醫學檢驗的實驗室，提...
泌尿導管臨床前測試基準
泌尿導管臨床前測試基準 107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「泌尿導管」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下： 適用範圍 公告品項： H.51...
可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準
可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準 107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下： 適...
膽管用導管及其附件臨床前測試基準
膽管用導管及其附件臨床前測試基準 107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「膽管用導管及其附件」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下： 適用範圍 ...
非侵入式陽壓呼吸器臨床前測試基準
非侵入式陽壓呼吸器臨床前測試基準 107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「非侵入式陽壓呼吸器」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061609714 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下： 適用範圍 ...
超音波透熱治療儀臨床前測試基準
超音波透熱治療儀臨床前測試基準 107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「超音波透熱治療儀」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061609714 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下： 適用範圍 公告...
診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）臨床前測試基準
診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭） 107 年 1 月 23 日 TFDA 公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061607973 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理...
非植入式血液透析用血液通路裝置臨床前測試基準
非植入式血液透析用血液通路裝置臨床前測試基準 107 年 1 月 18 日 TFDA 公告「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準（FDA 器字第1061609896 號），提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點...
積層製造（3D列印）醫療器材管理指引
積層製造（3D 列印）醫療器材管理指引 積層製造（3D 列印）技術在醫療器材製造上，列屬相同分類分級之積層製造醫療器材，仍需遵從一般非積層製造醫療器材的規範要求。 107 年 1 月 12 日 TFDA 公告「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引」(FDA 器...