醫療器材檢驗分析實驗室-最新法規資訊整理-政府認證委託實驗室-台美檢驗

114 月 2018 by superlab.tw

滅菌確效之重要性根據食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證，而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫書的設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 ...

283 月 2018 by superlab.tw

成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準，對於醫材需進行的試驗和檢測，您是否在尋找合適的委託單位，歡迎參考台美檢驗成功案例。試驗前，評估＆設計複雜元件之醫材與生物相容性：一件產品有 19 件各式元件，我們評...

1411 月 2017 by superlab.tw

HBV Disinfection Efficacy 隨著科技的發展，醫療器材已然在生活中扮演重要角色，小至滅菌 OK 繃，大到高階診斷儀器，多元種類讓人目不暇給，醫材功能與設計不斷的創新，帶給使用者更精確的輔助與診斷。近幾年隨著人們飲食習慣改變，血糖疾病正快...

1210 月 2017 by superlab.tw

新版 ISO 10993-1 生物評估和生物相容性測試請點此醫療器材生物相容性試驗服務醫療器材查驗登記往往是許多醫材廠商不熟悉而難以處理的部分，根據食藥署 TFDA 資料顯示不予登記排行榜首位原因往往是檢驗資料的不完整。面對主管機關眾多的檢測要求，加上...

209 月 2017 by superlab.tw

醫療器材生物相容性分類諮詢（ISO 10993）生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後，是否會使得宿主產生恰當的反應，當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時，則此種材料為生物體惰性之...

038 月 2017 by superlab.tw

醫療器材包材測試醫療器材之包裝是醫療服務領域中極為重要的一環，醫療器材從出廠後到醫護人員開封使用之間的存放、處理、運輸皆需仰賴其包裝保護。而醫材包裝不論是外表、材質、結構、製造方式等等，皆有可能直接或間接影響到所包裝之醫材品質，甚至患者的安全。市面...

038 月 2017 by superlab.tw

醫療器材生物相容性試驗 (Biocompatibility) 生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後，是否會使得宿主產生恰當的反應，當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時，則此種材料...

038 月 2017 by superlab.tw

醫療器材內毒素（Endotoxin）試驗介紹內毒素（Endotoxin）主要是來自革蘭氏陰性細菌的細胞壁外層，因內毒素可以與細胞壁穩固的結合，所以通常只有在細菌死亡細胞壁溶解後才會釋放出來也因此廣泛存在於自然界當中，包含了自來水、空氣，甚至是食物當中。...

038 月 2017 by superlab.tw

醫療器材檢驗滅菌確效介紹滅菌（sterilization）指能有效去除、去活化、消滅所有在物體表面之生物及生物因子，如傳播性病原體、真菌、細菌、病毒、孢子、感染性蛋白之方法。滅菌比普通消毒更進一步，主要可分為三種，物理滅菌（physical）、氣體...

分類: 醫療器材知識