醫療器材檢驗分析實驗室-最新法規資訊整理-政府認證委託實驗室-台美檢驗

249 月 2025 by miya.lee@superlab.com.tw

醫療器材因為使用的時間長短及使用方式、接觸的部位等，對滅菌的效果都有不一樣的要求。無菌醫療器材需要嚴格控管對微生物含量的要求，藉由滅菌確效的驗證，能有效維持醫療器材的無菌品質。以下針對醫療器材的清潔及消毒驗證做相關說明。什麼是單次使用醫療器材？重處理器材？ ...

177 月 2022 by superlab.tw

章節目錄環境中微生物與每個人的生活息息相關，小至影響著個人的體味表現，大至身體健康狀態與否，舉例來說，於 1995 年世界衛生組織統計，全球因細菌感染而死亡的人數為 1,700 萬人，約占全球死亡人數的三分之一，1996 年日本曾發生全球最大規模食物中毒事件...

2010 月 2020 by superlab.tw

無菌試驗 (Sterility) 細胞治療產品於放行前皆須檢驗是否受細菌、真菌等微生物汙染，且應於製程確效階段時執行抑菌性與抑黴菌性試驗，確認其不會造成放行檢測中無菌試驗的偽陰性結果 (如使用抗生素)。細胞產品製造廠除可發展其他快速替代測試方法檢測細胞製品外，...

219 月 2020 by superlab.tw

無菌的定義無菌表示無任何活的微生物，從科學的角度出發，使用無菌保證水準（Sterility Assurance Level, SAL）來表示，國際上多以 SAL 10-6 為標準，用於保證殘存微生物污染概率 ≤ 10-6，而在研發與品質控制的理念下，無菌試驗...

219 月 2020 by superlab.tw

台美檢驗是台灣唯一同時獲得台灣奈米技術產業發展協會驗證實驗室、醫學、化學、生物領域，是政府主管機關公告認證第三方大型公正檢驗機構，也是全台灣唯一符合 ISO/IEC 17025 及 ISO/IEC 15189 國際級標準認證同時具有微生物與醫學檢驗的實驗室，提...

0510 月 2018 by superlab.tw

植入性試驗專章 ISO 10993-6 ISO 10993 是目前國際最為完整的生物性評估標準，內容共分為 20 章節，從 ISO 10993-1 之架構到評估試驗、滅菌殘留、動物保護等進行試驗敘述與標準訂定，使醫療器材生物性評估得有標準與依據。 [su_ro...

0410 月 2018 by superlab.tw

醫療器材需執行的試驗醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病，其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體，會有風險上的考量，因此要取得醫療器上市許可，需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。主管機關對於醫療器材安全性的重視程度，可從...

199 月 2018 by superlab.tw

什麼是霧化器 / 噴霧器? 霧化器 (Nebulizer) 也稱為噴霧器，原理是利用超音波、震動等方式，將藥液霧化成氣霧粒子 (aerosol) 形式噴出，器材通常包含阻擋物 (baffle) 的設計，用來降低粒子的大小並產生較具相同尺寸的粒子，讓藥物以吸入的...

075 月 2018 by superlab.tw

歐盟醫療器材新法規實施 ─ OBL製造商的影響因應新法規 MDR / IVDR，歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤 (Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每 5 年至少進行一次無預警的實地稽核及技術文件審查，身為自有品牌廠商 ...

114 月 2018 by superlab.tw

滅菌確效之重要性根據食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證，而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫書的設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 ...

分類: 醫療器材知識