095 月 2018 by superlab.tw 肺結核檢驗委託實驗室的選擇建議 檢驗分析訊息, 焦點訊息, 醫學檢驗知識 結核分枝桿菌檢測專家 結核病(Tuberculosis,又稱 TB)為結核桿菌感染引起的疾病,結核通常造成肺部感染,也會感染身體的其他部分,屬於飛沫傳染性疾病。 肺結核檢驗委託實驗室的選擇建議 具有良好信譽及優良檢驗技術的實驗室,經疾病管制署 (... Read More
075 月 2018 by superlab.tw 醫療器材歐盟新法規 焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識 歐盟醫療器材新法規實施 ─ OBL製造商的影響 因應新法規 MDR / IVDR,歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤 (Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每 5 年至少進行一次無預警的實地稽核及技術文件審查,身為自有品牌廠商 ... Read More
124 月 2018 by superlab.tw 為何需要進行菌種鑑定?菌種鑑定選用方法之剖析 焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書 為何需要進行菌種鑑定? 微生物污染來源的確認 產品添加菌的品質檢驗 標準菌株品管 微生物污染來源的: 食品、藥品、化粧品、飲用水、醫藥器材、生物製劑等與人體生理安全相關之產品,進入各大銷售通路前,需確保產品為無菌或含菌量低於相關法規標準值。產品若遭受微... Read More
114 月 2018 by superlab.tw 醫療器材滅菌確效詳細介紹 焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書, 醫療器材知識 滅菌確效之重要性 根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。 ... Read More
034 月 2018 by superlab.tw 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正重點彙整 化學品知識, 委託研究訊息, 焦點訊息, 知識分享 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法自 2014 年 12 月 11 日施行迄今,環保署於 2018 年 3 月 29 日預告修正。 物質資料登錄辦法修正重點 因應化學物質登錄統一窗口運作事務與法規之調和,參採勞動部新化學物質登記管理辦法相關規定,整併現行... Read More
024 月 2018 by superlab.tw 化粧品含重金屬鎘、鋇之規定 化粧品檢驗, 化粧品知識, 知識分享 衛福部於 2017 年 09 月 28 日預告訂立「化粧品中含不純物重金屬鎘之殘留限量規定」與「化粧品中鋇之管理規定」,今已正式公告 化粧品『鎘』含量現行限量標準為 20 ppm,即日起修正為 5 ppm 化粧品『鋇』含量於 2018 年 09 月 01 日起... Read More
313 月 2018 by superlab.tw 食品添加物增列二氧化硫爭議,危害因子、限量標準介紹 焦點訊息, 知識分享, 食品檢驗訊息, 食品檢驗類知識 「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」修正草案 於 2018 年 3 月 21 日食藥署預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」草案,修正重點為增訂現行 8 項漂白劑在發酵蔬菜及醃漬蔬菜之使用範圍及限量,以及增列二氧化硫為食品添加物,修正重點為下表粗體字... Read More
313 月 2018 by superlab.tw 包裝食品營養標示應遵行事項,營養標示修正重點 焦點訊息, 營養標示知識, 知識分享, 食品檢驗訊息 衛福部修正「包裝食品營養標示應遵行事項」 衛福部於 2017 年 11 月 8 日預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」草案,並已於 2018 年 3 月 31 日起生效。 如現有包裝印刷之營養標示不符合規定,可用黏貼方式將舊有營養標示覆蓋,並具有不易脫落之印... Read More
293 月 2018 by superlab.tw 得免營養標示之包裝食品規定 焦點訊息, 營養標示知識, 知識分享, 食品檢驗訊息, 食品檢驗類知識 衛福部於 2017 年 11 月 08 日公告「得免營養標示之包裝食品規定」草案,正式修正公告並於 2018 年 3 月 14日發佈,並於即日起正式生效。 只要符合「得免營養標示之包裝食品規定」其中一項條件的包裝食品,即可免除營養標示,為您整理修正前後法規資訊... Read More
283 月 2018 by superlab.tw 醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果 焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識 成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準 食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準,對於醫材需進行的試驗和檢測,您是否在尋找合適的委託單位,歡迎參考台美檢驗成功案例。 試驗前,評估&設計 複雜元件之醫材與生物相容性:一件產品有 19 件各式元件,我們評... Read More